Geras Ar Blogis: Ar Reikėtų Bijoti Generinių Vaistų

Geras ar blogis: ar reikėtų bijoti generinių vaistų

Daugeliui pacientų, o kartais net ir gydytojams, kyla įtarimas dėl generinių vaistų - patentuotų vaistų analogų. Nepaisant to, rusai vis labiau renkasi originalių vaistų kopijas, kurios yra labiau prieinamos.

pxhere.com /

Daugeliui pacientų, o kartais net ir gydytojams, kyla įtarimas dėl generinių vaistų - patentuotų vaistų analogų. Nepaisant to, rusai vis labiau renkasi originalių vaistų kopijas, kurios yra labiau prieinamos. Analitinės bendrovės „DSM Group“duomenimis, generinių vaistų dalis Rusijos vaistų rinkoje per pirmuosius 11 2018 m. Mėnesių sudarė 84,6% apimties ir 62,8% vertės. Rusijos „Teva“ir Eurazijos medicinos direktorius Rustamas Galejevas kalbina „Mednovosti“, koks teisingas yra vartotojų teiginys apie tokius vaistus.

{# vrez.60116}

Yra nuomonė, kad generiniai vaistai yra prastos kokybės, lėto veikimo ir yra mažiau toleruojami

- Tai viena iš labiausiai paplitusių klaidingų nuomonių. Generinio vaisto veikliosios medžiagos koncentracija atitinka pradinę. Bioekvivalentiškumo tyrime patvirtinamas generinio vaisto veikliųjų ingredientų įsisavinimo greitis ir laipsnis. Gauti duomenys leidžia daryti išvadą, kad generinio vaisto veiksmingumo ir saugumo rodikliai atitinka originalų vaistą.

Generinių vaistų gamybai keliami griežti reikalavimai. Visų pirma, generinio produkto veikliųjų medžiagų kiekis turi atitikti originalų vaistą, o generinio produkto gamybos proceso reikalavimai neturi skirtis nuo originalo. Vaistai, kurių bioekvivalentiškumo tyrimas parodė reikšmingus skirtumus nuo originalių vaistų, neleidžiami į rinką.

Šios taisyklės buvo sukurtos per kelis dešimtmečius ir toliau tobulinamos. Tai, kad pacientas gaus kokybišką vaistą, yra kruopštus jų stebėjimas kuriant, gaminant ir platinant vaistą, o ne originalus ar generinis statusas.

Tačiau generiniai vaistai nepavyksta

- generinis vaistas yra originalaus vaistinio preparato kopija. Ir kad toks vaistas pasirodytų vaistinėse, gamintojas turi patvirtinti jo lygiavertiškumą originalui. Įvairių šalių, įskaitant rusų, įstatymai numato skirtingas procedūras, atsižvelgiant į narkotikų rūšį. Dažniausiai reikia atlikti lyginamąjį klinikinį bioekvivalentiškumo tyrimą. Mes kalbame apie veikliųjų medžiagų absorbcijos ir išsiskyrimo greitį bei vaisto kiekį, pasiekiantį sisteminę kraujotaką.

Testavimo tvarkos skirtumą lemia tai, kad įmonės, norėdamos pateikti originalų vaistą rinkai, turi atlikti ilgalaikius ikiklinikinius ir klinikinius naujo vaisto tyrimus. Pasibaigus patento galiojimui, bet kuri farmacijos įmonė gali pagaminti originalaus vaisto analogą. T. y., Generiniai vaistai yra atidžiai stebimi, siekiant patvirtinti lygiavertiškumą originaliam vaistui ir patekimą į rinką, tačiau dėl veikliosios medžiagos tapatybės nereikia kartoti didelių žmonių grupių tyrimų.

Farmacijos pramonę reglamentuoja taisyklių rinkinys, vadinamas Gerąja patirtimi (GxP), kad būtų užtikrinta visų vaistų kokybė be išimties. Jie apima:

gera laboratorinė praktika (GLP);

• gera klinikinė praktika (GGP);
• gera gamybos praktika (GMP);
• gera paskirstymo praktika (BVP);
• gera vaistinių praktika (GPP);
• gera saugojimo praktika (GSP);
• gera farmakologinio budrumo praktika (GVP).

Tačiau daugelis gydytojų pataria nevartoti generinių vaistų

- Iš tikrųjų kai kurie gydytojai su generiniais vaistais elgiasi su išankstiniu nusistatymu, bet ne daug. Dauguma gydytojų ir vaistininkų pripažįsta generinių vaistų vertę, nes jie daro pacientams prieinamesnį gydymą. Tuo pačiu metu žemesnė generinių vaistų kaina yra susijusi ne su žema kokybe, o su poreikiu kompensuoti didelio masto tyrimų išlaidas, o tai leidžia žymiai sutaupyti vaistams. Taigi, remiantis JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) portale paskelbtais duomenimis, nuo 2007 iki 2016 m. Generinių vaistų vartojimas JAV sveikatos priežiūroje padėjo sutaupyti 1,67 trilijono USD.

Be to, generinių vaistų atsiradimas prisideda prie rinkos plėtros: konkurencija padeda išvengti originalių vaistų gamintojų monopolijos ir atitinkamai sustabdyti kainų augimą.

Kodėl tada išsivysčiusiose šalyse generinių vaistų dalis yra daug mažesnė nei Rusijoje

- Tai daugiausia lemia tai, kad šios šalys yra daugelio originalių vaistų gimtinė. Tačiau padėtis keičiasi. Ir šiandien daugelyje išsivysčiusių šalių generiniai vaistai perkami dažniau nei originalūs vaistai. Pažvelkime į statistiką: jei 2005 m. Generinių vaistų dalis JAV rinkoje buvo šiek tiek mažesnė nei 40%, tai 2016 m. Šie skaičiai padidėjo iki 89,5%. Japonijos vyriausybė taip pat planuoja padidinti generinių vaistų dalį: iki 2020 m. Rugsėjo mėn. Ji turėtų pasiekti 80%, o dabar - 56%.

Beje, Amerikos gydytojų asociacijos rekomendacijose, jei įmanoma, nurodomi generiniai vaistai, o ne brangesni vaistai.